国外GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证

用途
 水质要求
 
1制备纯化水

2口服剂瓶子初洗

3设备、容器的初洗

4中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取
 饮用水
 
1制备注射用水（纯蒸汽）的水源

2非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料一次洗涤用水

3注射剂、无菌药品瓶子的初洗

4非无菌药品的配料

5非无菌原料药精制
 纯化水
 
1无菌产品直接接触药品的包装材料一次精洗

2注射剂、无菌冲洗剂配料

3无菌原料药精制

4无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的清洗用水
 注射用水
 
1无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理

2培养基的湿热灭菌
 纯蒸汽